脑机接口（Brain Computer Interface，BCI ），指在人或动物大脑与外部设备之间创建的直接连接，实现脑与设备的信息交换。 脑机接口在大脑与外部环境之间建立一种全新的不依赖于外周神经和肌肉的交流与控制通道， 从而实现大脑与外部设备的直接交互。 该技术能够在人（或其他动物） 脑与外部环境之间建立沟通以达到控制设备的目的， 进而起到监测、替代、 改善/恢复、 增强、 补充的作用。

近年来， 世界各国逐渐重视脑科学研究，相继启动各自的脑科学相关科技规划， 全球范围内大量投入对脑科学研究， 这些能够极大地增进人类对大脑如何工作以及如何治疗脑部疾病的理解。 脑机接口是脑科学和类脑智能研究的重要方向， 已上升为国家的科技战略重点或力推的核心科技发展领域。 随着神经科学、 生物兼容性材料、 传感器、 大数据和人工智能等技术的进步， 以及以 Neuralink 等创新技术投资公司为代表的全新研究力量的加入， 脑机接口技术进入了快速发展阶段， 在信号获取和处理、 解码算法和系统实现等关键技术领域取得了很多突破性进展。

本期的智能内参，我们推荐中国人工智能产业发展联盟的报告《脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书》， 从技术和政策层面分析并总结脑机接口关键技术、 脑机接口政策分析、 脑机接口在医疗健康领域的典型应用场景和脑机接口产业发展现状和面临的挑战。

原标题：

《脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书》

作者： 闵栋 等

一、脑机接口，从科幻都进现实

1、脑机接口发展历程

传统或狭义的脑机接口BCI 是指利用中枢神经系统产生的信号， 在不依赖外周神经或肌肉的条件下， 把用户或被试的感知觉、 表象、 认知和思维等直接转化为动作， 在大脑（ 含人与动物脑） 与外部设备之间建立直接的交流和控制通道， 其目的主要是为疾病患者、 残障人士和健康个体提供可选的与外部世界通信和控制的方式， 以改善或进一步提高他们的生活质量。

▲传统或狭义的 BCI 系统示意图

另一类 BCI称为输入式 BCI， 主要由外部设备或机器绕过外周神经或肌肉系统直接向大脑输入电、 磁、 声和光的刺激等或神经反馈， 以调控中枢神经活动， 如深部脑刺激 、 经颅磁刺激 、 经颅直流/交流电刺激和经颅超声刺激等。

▲输入式 BCI 示意图

广义的 BCI 包含上述狭义的输出式 BCI 和输入式 BCI， 实际上， 这两类 BCI均可以由神经反馈构成交互式的闭环系统（即交互式 BCI） ， 主要看是以输出式为主还是以输入式为主， 取决于所设计 BCI 的主要功效。

脑机接口的研究可以追溯至二十世纪七十年代， 经过近五十年的研究， 脑机接口技术的发展经历了三个阶段： 科学幻想阶段、 科学论证阶段、 技术爆发阶段。 目前， 脑机接口技术正处于第三个阶段——技术爆发阶段。

在二十世纪七十年代至八十年代初期， 脑机接口技术处于发展的第一阶段，即科学幻想阶段， 提出了“脑机接口”这一专业术语。 1977 年， Jacques J. Vidal开发了基于视觉事件相关电位的脑机接口系统， 通过注视同一视觉刺激的不同位置实现了对 4 种控制指令的选择； 1980 年， 德国学者提出了基于皮层慢电位脑机接口系统。 受限于当时的技术条件， 这一阶段的脑机接口研究并未取得明显进展。

在二十世纪八十年代末至九十年代末， 脑机接口技术处于发展的第二阶段，即科学论证阶段。 来自美国和欧洲的少数先驱研发了首个实时且可行的脑机接口系统， 并定义了至今仍在采用的几种主要范式， 开拓了脑机接口领域。 1988年， L.A. Farwell 和 E. Donchin 提出了著名且广泛使用的脑机接口范式， 即“P300拼写器”。 尽管基于该范式的系统仅在健康受试者上进行了测试， 但研究表明该系统有望帮助严重瘫痪患者与环境进行通信和交互。

实际上， 当时脑机接口研究背后的主要驱动力（仍然是当前的主要动力） 正是期望将其用作运动障碍患者的新型辅助技术， 尤其是对于那些可能无法使用其他任何替代方案的患者。同年， Stevo Bozinovski 等人报道了利用脑电 alpha 波控制移动机器人， 这是首个利用脑电进行机器人控制的研究。 不久之后， 美国和欧洲的研究者都开发出了基于感觉运动节律的脑机接口系统。 研究人员根据操作性条件作用开发了用于控制一维光标的脑机接口， 利用该方法， 通过向用户实时反馈感觉运动节律活动， 训练用户学会自我调节其感觉运动节律的幅度， 以实现向上或向下移动小球。

进入二十一世纪以来， 脑机接口技术处于发展的第三阶段， 即技术爆发阶段。 这一阶段主要聚焦于实现脑机接口的技术路线， 发展各种各样的技术方法，以及推动脑机接口的应用。 在二十一世纪前十年， 脑机接口发展成为一个研究领域， 更多研究人员的加入推动了脑机接口迅速发展。 新型的脑机接口实验范式相继涌现， 如听觉脑机接口、 言语脑机接口、 情感脑机接口、 以及混合脑机接口。 在算法研究方面， 先进的脑电信号处理和机器学习算法被应用于脑机接口， 如共空间模式算法、 xDAWN 算法等。

新型的脑信号获取技术相继应用于脑机接口研究， 如功能磁共振成像测量的血氧水平依赖信号以及功能近红外光谱测量的皮层组织血红蛋白浓度被用于构建非侵入式脑机接口。 此外， 单个神经元的动作电位以及皮层脑电被用于实现侵入式脑机接口系统， 针对非人灵长类动物和临床患者的侵入式脑机接口研究不断推进。

在此期间， 早期开发的脑机接口（如基于 P300 和视觉诱发电位的脑机接口） 的性能得到了明显提高， 并进行了初步的临床试验， 已证明这些系统适用于肌萎缩侧索硬化症、 脑卒中以及脊髓损伤患者。

近十年来， 脑机接口研究的规模和范围急剧扩大。 在规模上， 2018 年第七届（也是最近一次） 国际脑机接口会议聚集了来自 221 个研究团队或组织的 432名参会者。 第一份专门针对脑机接口领域的学术期刊——《脑机接口》 杂志于2013 年创刊， 并于 2014 年出版了第一期。 国际脑机接口协会也于 2015 年成立，其宗旨是促进研发使人们能够通过大脑信号与世界交互的技术。

通过对已有研究的梳理发现， 脑机接口研究始于非侵入式脑机接口， 并且早期研究也主要集中于非侵入式脑机接口。 进入二十一世纪以来， 随着神经科学、 计算科学、 材料科学的进步， 侵入式脑机接口研究进展迅速， 并取得了较好的展示效果， 但风险和成本依然很高。

同时， 非侵入式脑机接口的性能得到很大的提升， 并朝着小型化、 便携化、 可穿戴化及简单易用化方向发展， 目前，非侵入式脑机接口研究仍占主导。 脑机接口的应用仍主要集中于医学领域， 但脑机接口在非医学领域的应用发展迅速， 尤其是在增强正常个体感知觉和认知、娱乐游戏、 汽车和机器人行业。

目前， 脑机接口的研究在全球范围内广泛展开， 研究的规模呈现明显上升趋势。 总体上， 美国在脑机接口的理论、 方法和实践方面领先优势十分明显，绝大多数侵入式脑机接口研究集中于美国， 其在神经界面技术方面百花齐放，并取得了成果， 已成功开发了多种外周神经电极、 三维电极、 柔性电极、 环形电极、 光遗传技术并应用于脑机接口。 相比较， 欧盟和欧洲国家重视神经疾病研究， 主要关注非侵入式脑机接口， 日本也主要关注非侵入式脑机接口， 倡导脑机接口和机器人系统的集成。

目前， 脑机接口的研究在全球范围内广泛展开， 研究的规模呈现明显上升趋势。 总体上， 美国在脑机接口的理论、 方法和实践方面领先优势十分明显，绝大多数侵入式脑机接口研究集中于美国， 其在神经界面技术方面百花齐放，并取得了成果， 已成功开发了多种外周神经电极、 三维电极、 柔性电极、 环形电极、 光遗传技术并应用于脑机接口。

国脑机接口相关研究始于二十世纪九十年代末， 清华大学创建了基于稳态视觉诱发电位（SSVEP） 的脑机接口新范式， 目前， 这一范式已经成为无创脑机接口三种主要范式之一。 近年来， 国内脑机接口研究取得了显著进展如清华大学在高速无创脑机接口字符输入等方面， 华南理工大学在多模态无创脑机接口等方面， 天津大学在神经康复和航天应用等方面， 上海交通大学在情感识别等方面。

此外， 国防科技大学、 中国科学院半导体研究所、 电子科技大学、北京师范大学、 兰州大学、 中国科学院深圳先进技术研究院、 中国医学科学院生物医学工程研究所、 华中科技大学、 昆明理工大学等单位在脑机接口及脑机协作智能方面也做了重要工作。

2、脑机接口技术背景

如前所述， 脑机接口技术是一个跨学科交叉融合的研究领域， 涉及神经科学、 认知科学、 心理学、 影像医学、 生物医学工程、 材料科学、 电子工程、 信号处理与模式识别、 人工智能等多个学科， 是一项复杂的系统工程， 科研价值重大， 应用前景广泛。

脑机接口的原理基础是神经科学。 大脑中枢神经元膜电位的变化会产生锋电位或动作电位 ， 并且神经细胞突触间传递的离移动会产生场电位 。 可以利用传感器采集并放大这些神经电生理信号， 例如在不同位置和深度采集场电位， 可以收集到头皮脑电信号皮层脑电信号和局部场电位。

另一方面， 通过神经元和神经突触发挥意识、 思维和记忆等大脑功能， 其功能的分区对应于人体不同器官和肢体功能， 负责感知觉、 运动、 注意、 记忆、认知、 语言、 思维、 情绪等各种功能。

以上这些脑功能可以通过设计适当的实验范式使其编码在神经电生理信号中， 脑机接口技术正是通过采集这些不同脑功能区位置与不同深度的电信号， 通过预处理、 特征提取和模式识别， 从而实现对大脑活动状态或意图的解码， 并可以把大脑活动状态、 解码结果、 与外界通信或控制结果反馈给用户， 进而调节其大脑活动以获得更好的性能。 除了上述中枢神经电生理信号外， 脑组织代谢活动相关的血氧信号也可以编码大脑活动状态并可用其来识别大脑的活动状态。

脑机接口系统主要由用户（大脑） 、 脑信号采集、脑信号处理与解码、 控制接口、 机器人等外设和神经反馈构成。

用户是脑机接口系统中产生脑信号的大脑（brain） 或中枢神经系统（CNS），是脑机接口系统必不可少的最复杂、 最活跃、 高度自适应的子系统。 脑机接口的操控者就是用户， 同时用户本身也是驱动脑机接口的信号源， 因此， 脑机接口系统是最典型的人在环路的系统（ 人机闭环系统） ， 其设计和评价需要以用户为中心。

脑信号采集是脑机接口系统的重要组成部分， 是其实用化的瓶颈之一， 采集到高质量的脑信号至关重要。 采集大脑活动的方法有多种， 原则上均可为 BCI系统提供输入信号， 这些方法中包括 EEG、 ECoG、 单个神经元记录（Spikes）。

▲（a） 脑机接口所利用的电生理信号的记录位置； （b） 三种不同的检测大脑电活动方式： EEG、 ECoG和皮层内记录

脑信号中通常包含有多种噪声， 例如与要求的用户心理活动无关的神经信号、 工频干扰、 眼电和肌电伪迹等， 这在一定程度上降低了信号的质量， 为此需要对脑信号进行预处理以剔除伪迹并提高信噪比。 不同的脑信号有不同的预处理方法， 主要有时域滤波和空域滤波， 在一定程度上可以去除信号的噪声，从而提高信噪比或改善空间分辨率。 对于空间分辨率， 也可以采用溯源分析方法来改善。

根据具体的通信或控制应用要求， 控制接口把上述解码的用户意图所表征的逻辑控制信号转换为语义控制信号， 并由语义控制信号转化为物理控制信号。

与脑机接口通信或可控制的外部设备可以是多种多样的， 视具体的应用而不同， 可以是计算机系统（操作其字符输入/光标移动等） ， 也可以是机器系统（如康复机器人、 神经假肢和轮椅等） 。

神经反馈是脑机接口的重要组成部分， 是实现双向脑机交互的关键技术，其应用了条件反射和人脑可塑性通过神经反馈可以把用户的脑活动特征、 解码结果以及与外设通信或控制的结果以视觉、 听觉或触觉等方式可视化地反馈给用户， 以调整用户的心理活动， 从而调节用户的脑信号， 最终提升脑机交互的性能。

随着脑机接口技术的发展， 其分类方法也在变化， 不同的研究组或不同的研究人员以及不同的分类依据会得到不同的分类结果， 目前尚未有完全统一的分类标准和结果。 一种分类方法可以根据脑信号采集的方式， 可分为侵入式和非侵入式脑机接口， 也可以根据脑机接口范式/感觉刺激/采用的信号进行分类，可分为单一范式/单一感觉刺激/单一脑信号的脑机接口和混合脑机接口。

▲脑机接口分类示意图

侵入式脑机接口需要采用神经外科手术方法将采集电极植入大脑皮层、 硬脑膜外或硬脑膜下， 如图３ 中的皮层内记录和皮层表面记录（ ECoG） 。 根据是否植入皮层内或创伤的程度， 可分为完全植入式脑机接口（ 创伤性较大的皮层内记录脑机接口） 和微创脑机接口（ 基于 ECoG 的脑机接口） 。 侵入式脑机接口的电极长期稳定放置， 直接记录神经元电活动， 信号衰减小， 信噪比和空间分辨率高。

但这属有创伤植入， 技术难度大， 存在继发感染可能性， 一旦发生颅脑感染、 电极故障或电极寿命结束， 需将电极取出， 会造成二次损伤。 微创脑机接口可能比皮层内记录脑机接口更易实用化， 但总的来说， 侵入式脑机接口有待深入研究， 突破相关技术瓶颈， 具有重要的科学研究价值和潜在的应用前景。

非侵入脑机接口通过附着在头皮上的穿戴设备（ 如脑电帽、 近红外头盔或磁共振头线圈等） 测量大脑的电活动或代谢活动， 无需手术， 安全无创。 其中脑电帽是最常用的非侵入式传感器， 可以在头皮上监测到群体神经元的放电活动，时间分辨率高， 但空间分辨率低， 且受大脑容积导体效应的影响， 传递至头皮表面时衰减较大， 易被噪声污染， 信噪比低。

除了最常用的从头皮采集脑电信号， 现今用于非侵入式脑机接口系统的脑信号采集方法还有以下几种： 功能近红外光谱(fNIRS)、 功能性磁共振成像(fMRI)、 脑磁 (MEG)等。

▲不同脑信号采集技术的分辨率

脑机接口技术的功效可以归结为如下 5 类： 监测（使用脑机接口系统监测部分人体意识状态） 、 替代（脑机接口系统的输出可以取代由于损伤或疾病而丧失的自然输出） 、 改善/恢复（主要针对康复领域， 改善某种疾病的症状或恢复某种功能） 、 增强（主要是针对健康人而言， 实现机能的提升和扩展） 、 补充（主要针对控制领域， 增加脑控方式， 作为传统单一控制方法的补充， 实现多模态控制） 。

围绕上述 5 大功效， 脑机接口技术的应用方向主要有医疗健康、 娱乐、 智能家居、 军事等。

医疗健康领域是脑机接口最初、 最直接和最主要的应用领域， 也是目前最接近商业化的应用领域。 医疗健康领域的应用案例（研发和产品） 主要集中在“监测”、 “改善/恢复”、 “替代”、 和“增强”4 大功效上， 这些主要是以输出为主的狭义 BCI 的功效。

脑机接口在娱乐领域的应用主要集中在“补充”方向。 例如， 脑机接口为游戏玩家提供了独立于传统游戏控制方式之外的新的操作维度， 可以用意念来控制虚拟现实（virtual reality， VR） 界面的菜单导航和选项控制， 极大的丰富了游戏内涵并提升了游戏体验。

脑机接口在智能家居领域的应用主要集中在“补充”方向。 智能家居是脑机接口与物联网（Internet of things， IoT） 跨领域结合的一大想象空间。 例如， 在这一应用方向， 脑机接口可类似于“遥控器”， 帮助人们用意念控制开关灯、 开关门和开关窗帘等， 进一步可以控制家庭服务机器人。

脑机接口在军事领域的应用主要集中在“替代”和“增强”方向。 脑机接口系统可以协助操控各类无人装备， 代替人类战士深入危险地区或高危场合执行任务，脑控武器是军事武器自动化和智能化的一个重要发展方向。 利用脑控和手控相结合， 发挥士兵个体控制的最大潜能， 是武器研制和使用的智能化目标。

二、 脑机接口技术在医疗健康领域的应用场景

由于脑机接口技术可以直接实现大脑与外部设备的交互， 跨越常规的大脑信息输出通路， 因此在医疗健康领域有广阔的应用前景。 同时， 随着现代医学对大脑结构和功能的不断探索， 人类已经对运动、 视觉、 听觉、 语言等大脑功能区有了较为深入的研究， 那么通过脑机接口设备获取这些大脑区域的信息并分析， 在神经、 精神系统疾病的体检诊断、 筛查监护、 治疗与康复领域拥有广泛的应用。 该领域是目前脑机接口最大的市场应用领域， 也是增长最快的领域。

1、肢体运动障碍

目前， 中国残疾人总数约为 8502 万人（2010 年末数据） ， 其中肢体残疾2472 万人， 约占比 29%， 是 6 种残疾类别人数最多的群体， 因此关于肢体残疾的治疗康复就显得尤其重要。 导致肢体运动障碍的疾病很多， 脑出血、 脑外伤、脑卒中等疾病都可导致患侧脑区对应的肢体控制出现障碍。

脑卒中等疾病造成的运动功能障碍是最常见的功能障碍之一， 现阶段常规的治疗技术， 包括常规的手法治疗， 电子生物反馈等均集中于患者的外周治疗， 而目前对患者大脑的直接干预的治疗方法较少， 对于严重损伤的患者治疗周期较长， 治疗效果较弱。另一类， 运动神经元受损导致的肌萎缩侧索硬化症（渐冻症） 也可导致患者肌肉萎缩无力导致严重的运动障碍。 此外， 脊髓损伤等也会影响患者的肢体活动。脑机接口技术在肢体运动障碍诊疗的目标是通过该技术的辅助治疗， 使患者改善当前状态， 提高生活质量。

具体来说， 脑机接口技术在肢体运动障碍诊疗的应用方式主要有两种： 一种是辅助性脑机接口， 指通过脑机接口设备获取患者的运动意图， 实现对假肢或外骨骼等外部设备的控制。

第二种是康复性脑机接口， 由于中枢神经系统具备可塑性， 经过脑机接口设备直接作用于大脑进行重复性反馈剌激， 可以增强神经元突触之间的联系，实现修复。 以脑卒中患者为例， BCI 已经被证明可以诱导脑卒中患者大脑的神经可塑性， 这与传统康复治疗过程中遵循的原则相似， 通过 BCI 治疗能够重组脑卒中患者的大脑连接， 加强神经元的功能性募集以及促进残存神经通路的重塑， 从而调节患者的大脑活动。

2、 意识与认知障碍诊疗

在意识障碍方面， 每年我国有近 10 万患者因颅脑外伤、 脑卒中、 缺血缺氧性脑病等病陷入昏迷， 继而进入长期的意识障碍状态， 即传统意义上的“ 植物人” 状态， 长期治疗给家庭和社会都带来了巨大的压力。 随着临床救治能力的提高， 神经急危重症患者死亡率明显下降， 但意识障碍患者数量不断增多。 我国保守估计有 50-100 万此类患者， 目前缺乏综合系统规范的治疗方式， 尽快加速与提高意识障碍患者的功能恢复成为亟待解决的临床问题之一。

通过脑机接口设备获取并分析患者的脑电信号， 可以掌握患者的意识状态，实现意识障碍诊断与评定、 预后判断， 甚至与意识障碍患者实现交流。 常采用P300 范式， 具体来说， 通常采用患者自己的名字、 照片等信息， 通过声音、 图像、 触觉等作为靶刺激， 以小概率出现， 其他无关刺激以高概率随机出现， 脑机接口设备获取患者受到靶刺激后的脑电信号， 分析患者状态， 部分患者可能对靶刺激有特异性反应， 这种“脑电交流” 有助于医生判别患者是否有唤醒康复的可能， 有针对性的采取治疗措施。

3、 精神疾病诊疗

精神疾病， 2019 年数据显示， 我国抑郁症患病率达到 2.1%， 焦虑障碍患病率为 4.98%， 抑郁症和焦虑症的患病率接近 7%， 很多特定人群对于心理健康及精神卫生的改善有着迫切的需求。 以抑郁症患者为例， 高达 30％的人属于难治性抑郁症,传统的药物治疗、 物理治疗以及认知行为治疗方法， 在这类患者身上的效果难以让人满意。 脑机接口研究的进步， 能大大提高许多疑难的精神疾病（如强迫症、 抑郁症、 精神分裂症等） 的研究和诊疗水平。

具体来说， 相比于其他生理信号， 脑电信号可以提供更多深入、 真实的情感信息。 通过学习算法， 提取脑电信号特征， 可以实现多种情绪（诸如愉悦、悲伤、 平静、 愤怒、 害怕、 惊讶、 生气等） 的判别分析。 因此， 基于脑电信号的情感识别研究可用于辅助抑郁症、 焦虑症等精神类疾病发病机制的研究和治疗。 此外， 在精神疾病康复治疗方面， 基于脑机接口的神经反馈训练可在抑郁症、 焦虑症等治疗中发挥积极作用。 虽然神经反馈早于脑机接口出现， 但本质上是脑机接口最早的应用之一。

由于脑机接口技术在该领域的巨大潜力， 许多科研机构和科技公司都在开展相关研究， 例如 Neuralink 也正在探索通过该技术解决精神分裂症和记忆力丧失等相关精神疾病。Alphabet 实验性研发实验室 的 Amber 项目旨在通过脑机接口设备获取并分析脑电波， 开发针对抑郁和焦虑的客观测量方法， 帮助医疗保健专业人员更容易和客观地诊断抑郁症。

在我国， 2020 年 12 月 11 日， 上海瑞金医院成立脑机接口及神经调控中心， 同时启动中心的第一个临床脑机接口研究项目“难治性抑郁症脑机接口神经调控治疗临床研究” ， 通过多模态情感脑机接口和脑深部电刺激方法治疗难治性抑郁症， 改变传统药物治疗由于药物分布在全身， 很难集中到脑内的现状。

此外， 国家心理健康和精神卫生防治中心也计划发起“基于 5G 通讯网络的国家心理健康和精神卫生服务管理体系构建及应用试点项目” ， 其中提到， 计划搭建覆盖国家中心、 试点地区中心医院及区域医院的高采样率神经生理信号的高精度采集、 大容量数据传输、 精准判别平台， 建立基于中国人群的采集标准、 范式和指标标准和大数据库。

4、感觉缺陷诊疗

在感觉缺陷诊疗中，人类具备听觉、 视觉、 触觉等多种感觉器官， 经初级加工后传至大脑皮层的相应功能区， 例如现代医学已经探明颞叶负责声学的加工， 枕叶负责视觉的加工， 额叶即包括了体触觉的加工， 也负责高级认知功能。 世界上有较大比例人群存在先天或后天导致的感觉缺陷， 以我国为例， 我国视觉障碍群体将近 1800万， 占世界总数的 1/5， 同时我国也是世界上听力残疾人数最多的国家， 有听力残疾人数达 2780 万人。 因此， 对这一庞大人群的治疗和关注刻不容缓。

脑机接口技术可以使患者自身的感觉信息被脑机接口设备解码， 实现感觉恢复， 目前该项技术已经在听觉、 视觉、 触觉等感觉缺陷诊疗中发挥积极作用，未来可期。

5、 癫痫和神经发育障碍诊疗

癫痫与皮层神经发育缺陷关系十分密切， 据国际抗癫痫运动调查数据显示，中国癫痫患病率为 7%， 活动性癫痫患病率为 4.6%， 此外我国癫痫的治疗缺口较大， 约为 63%， 据此估算我国目前现有癫痫患者约为 900 多万人， 其中活动性癫痫患者为 640 多万人。 癫痫领域是脑机接口系统最早应用的领域， 其发作具有典型的电生理异常， 呈现状态性特点， 癫痫的诊断中， 脑电一直是临床诊断的金标准。

随着采集设备与方法等技术的突破， 对脑功能和疾病的研究越发深入， 脑机接口在癫痫领域已经有很多相对成熟的应用。 癫痫的诊疗中， 通过脑电输出和判断大脑的功能和疾病的信号， 通过对颅内电极的电刺激输出“指令” ， 以诱发患者功能区的响应， 通过手术切除、 热凝、 激光损毁等技术实现改变和治疗大脑的癫痫网络， 已经在临床成熟应用。

三、 脑机接口技术的发展与挑战

近年来， 在我国， 随着“中国脑计划” 政策的宣布和推广， 我国掀起了一股研究脑、 利用脑、 增强脑的脑科学研究的热潮。 在政策层面， 如第 2 章节所介绍， 脑科学和类脑科学已被列为国家战略科技力量。 脑机接口技术越来越受到国家层面的关注与支持。 脑机融合智能技术是中国脑计划中的一个重要的研究和产业化方向， 是保障中国脑计划顺利实施并实现预定目标的关键技术保障。 北京、 上海、 杭州等城市也推出相应鼓励措施和扶持政策， 支持脑机接口企业在当地生根发芽。

社会环境方面， 我国神经系统疾病人群数目庞大。 例如脑性瘫痪发病率为 1.84%， 老年脑病患者占老年人口总数的 10%。 对这类数量庞大人群的治疗和改善是医学界迫切需求， 而脑机接口技术正在这一领域发挥不可替代的作用。 脑机接口系统在医疗诊断、 医疗康复领域有显著的应用价值， 其在脑疾病诊断、 残疾人康复辅助、 义肢控制、 中风康复、 视神经修复等方面已有应用实例。

随着信息技术的发展和人民生活水平的提升， 在当今生活中， 信息智能化、机器自动化、 人机融合化的趋势越来越明显。 脑机接口技术在现代智能生活和教育娱乐的应用需求与日剧增。 以教育为例， 教育产业目前是我国最重要、 规模最大的产业之一。 根据德勤的数据显示， 2015 年， 我国教育行业市场规模为1.6 亿元， 在 2020 年上升至 2.9 万亿元。 其中 5%左右的市场是属于教育辅助、习惯培养、 个性养成等领域。 脑机智能系统在教育学习方面的产业规模约占教育总产业规模的 1%达到约 290 亿元的市场规模。

此外， 随着国防信息化、 国防智能化建设目标的提出， 脑机接口技术在脑控武器、 脑控外骨骼、 动物侦察兵方面的研究也在展开， 能够起到提高武器控制效率、 提升单兵作战能力等作用。

近年来， 脑机接口研究机构和企业数量也在快速增长。 从专利角度看， 截至 2020 年， 在全球范围内共检索到脑机接口相关专利两千余件。 从专利申请来源国家看， 相关专利申请量排名前 4 位的国家分别是中国、 美国、 韩国、 德国。中国和美国申请人的相关专利申请量分别占该领域全球专利申请总量的 39.4%和 34.7%。

随着关注度的步步升温， 脑机接口技术也逐渐走进大家的视野。 目前， 脑机接口产业现状有如下三大特点：

1、 科研院所为主， 侧重非侵入式脑机接口研究

脑机接口技术涉及多学科交叉融合， 目前研究者以科研院所和高校为主， 国内外很多知名大学都已经开展了脑机接口方向的前瞻性研究， 并取得了丰硕的研究成果。 因受到技术、 伦理等多重限制， 侵入式脑机接口领域的研究投入小于非侵入式脑机接口， 研究机构和企业数量远少于非侵入式脑机接口。

▲ 脑机接口技术国内外主要研究机构

2、 市场潜力大， 已成为新投资热点， 未来发展可期

从公司的角度， 因其研发成本高、 专业人才缺乏、 盈利模式不明等诸多原因， 相比其它人工智能产品， 涉足这一领域相对较少。 近两年来， 随着脑科学和类脑科学、 人工智能技术的不断进步， 脑机接口也受到了更多的瞩目， 不论是2019年Facebook计划以约10亿美元收购脑机接口创企CTRL-Labs， 还是2020年 8 月份 Elon Musk 旗下的脑机接口初创企业 Neuralink 高调举办发布活动公开最新研究成果， 都使得脑机接口从实验室被推向了公众视野， 并成为当下投资热点。 在国内， 脑机接口领域专业技术企业博睿康科技日前也完成了过亿元 B轮融资。 阿里达摩院发布《2021 十大科技趋势》 预测指出脑机接口将迎来重大进展， 脑机接口帮助人类超越生物学极限。

QYResearch 的数据显示， 2019 年全球脑机接口市场规模已经达到了 12 亿元， 预计 2026 年将达到 27 亿元， 年复合增长率为 12.4％， 其中北美地区是全球最大市场， 占总市场份额超过 6 成。 联合市场研究公司（ Allied MarketResearch） 的数据同样显示， 2020 年脑机接口的市场规模达到 14.6 亿美元； 如果从脑机接口可影响到的应用领域来看， 不论是医疗、 教育还是消费， 都将带来远超于十几亿美金的巨额市场空间。

国内对于脑机接口的研发处于初期阶段， 无论是技术还是市场起步都比国外要晚。 目前企业主要集中在医疗领域， 非医疗领域的应用场景主要包括教育和智能家居。

▲脑机接口主要芯片厂商

▲脑机接口技术在医疗健康领域的主要应用产品

3、 产品认证和监管尚处于初级阶段， 临床应用有限

脑机接口技术在医疗应用中， 也涌现了一批优秀的科研成果， 而科研成果产品化获得临床应用是发展的最终目标。 作为新型人工智能医疗器械， 通过国家相关机构的审评认证是不可或缺的。

作为新型产业， 医疗人工智能蓬勃发展， 在保障医疗器械安全性、 功能性的同时， 各国一直在不断完善相关政策， 以推动人工智能在医疗行业的快速落地与应用。 2017 年， 美国食品药品管理局（FDA） 发布数字健康创新行动计划（Digital Health Innovation Action Plan） ， 对医疗器械软件提出新的审批标准，以避免传统繁琐的审核流程。 FDA 于 2018 年 12 月 18 日正式发布了《突破性器械项目指南》 （Breakthrough Devices Program， BDP） ， 鼓励治疗或诊断危害生命或不可逆衰老疾病的医疗器械快速上市。

2019 年 2 月 22 日， FDA 发布了一项针对脑机接口技术的指南草案， 主要包括关于该技术的非临床试验和临床应用细节的建议。 该指导文件草案提供用于瘫痪或截肢患者的脑机接口装置的Q-Submissions 和试验装置豁免（IDEs）。 我国国家药监局开辟“创新医疗器械绿色通道” ， 并颁布多项措施， 成立人工智能医疗器械创新合作平台， 以加强监管， 加快审批流程， 不断完善行业标准， 加速人工智能医疗产品的上市进度。

作为新型产业， 医疗人工智能蓬勃发展， 在保障医疗器械安全性、 功能性的同时， 各国一直在不断完善相关政策， 以推动人工智能在医疗行业的快速落地与应用。 2017 年， 美国食品药品管理局（FDA） 发布数字健康创新行动计划 ， 对医疗器械软件提出新的审批标准，以避免传统繁琐的审核流程。 FDA 于 2018 年 12 月 18 日正式发布了《突破性器械项目指南》 （Breakthrough Devices Program， BDP） ， 鼓励治疗或诊断危害生命或不可逆衰老疾病的医疗器械快速上市。

2019 年 2 月 22 日， FDA 发布了一项针对脑机接口技术的指南草案， 主要包括关于该技术的非临床试验和临床应用细节的建议。 该指导文件草案提供用于瘫痪或截肢患者的脑机接口装置的Q-Submissions 和试验装置豁免（IDEs）。 我国国家药监局开辟“创新医疗器械绿色通道” ， 并颁布多项措施， 成立人工智能医疗器械创新合作平台， 以加强监管， 加快审批流程， 不断完善行业标准， 加速人工智能医疗产品的上市进度。 手腕和手部功能的新型设备。2021年3月， NeuroPace, Inc.宣布该公司已获得 FDA授予的突破性设备指（Breakthrough Device Designation） ， 可用于治疗特发性全身性癫痫 (IGE)。 此外 Neuralink 已获得 FDA 的“Breakthrough DevicesProgram（突破性设备计划） ” 认证， 即将在人类身上进行植入实验， 未来产品可治疗重度抑郁、 阿尔茨海默病等疾病。

在我国， 天津大学神经工程团队设计的新型卒中人工神经康复机器人系统“神工一号” 、 “神工二号” 通过国家食品药品监督管理局检测， 其中的脑电图仪获得医疗器械注册证， 该产品在天津市人民医院、 天津市第一中心医院、山东省烟台市医院等多家三甲医院临床测试成功， 受益患者三千余例， 有力推动了新兴的脑—机交互技术在临床康复工程领域的发展与应用。 此外， 博睿康科技也取得包括高频高导联数字脑电图机、 医用事件相关电位仪在内的脑机接口相关产品的医疗器械注册证。 但是还缺乏类似 IpsiHand 这种真正意义上的获得批准的脑机接口设备。

从产品的成熟度来看， 脑机接口技术处于初级阶段， 未来尚需更加完善的制度和标准来规范产品上市进程， 对产品的安全性、 有效性进行合理全面的认证。

智东西认为， 虽然脑机接口的概念已经火爆了一段时间，但作为一种新兴的、复杂的、 涉及多学科的通信技术， 脑机接口技术的发展还很不完善， 存在的问题还很多。但是，脑机接口也是是中国最有可能迎头赶上甚至“直线超车”的领域之一。因此，对于中国来说，推进脑机接口未来的发展，主要还是加快推进资源调配等问题，各环节协同合作，研制出全链条自主可控的脑机接口系统，为中国“脑计划”的全面开展和顺利推进提供解决方案。

https://zhidx.com/p/283586.html